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    灵芝及灵芝孢子粉的毒性试验

    文章出处:广西仙草堂制药有限责任公司    更新时间:2017-07-12    点击次数:-

    灵芝及灵芝孢子粉的毒性试验


    灵芝作为药物应用已有悠久的历史,古代各个时代的历史资料,均详细记述了灵芝的产地、分类、药性和功用{体育外围下注主词},但都由于落后的科学手段,仅是知其然,而不知其所以然,随着现代科学技术方法的突破,对灵芝的研究逐渐地进入到本质的研究{体育外围下注主词},特别是灵芝的药理研究,这为灵芝正式临床应用于防治疾病奠定了理论基础,从而大大的加速了灵芝正式临床应用的步伐{体育外围下注主词},也为灵芝的新药的保健品的开发研究提供了科学依据。

     

    所有古医书都记载灵芝无毒,但作为保健食品或药品,按规定每次申报产品都必须做毒性试验,试验证明无毒方可应用。


    试验是用老鼠、兔子{体育外围下注主词},狗作对象进行的,这些动物和人类有极大的相似性,其试验结果对人类有较大的参考价值{体育外围下注主词},试验按急性和亚急性两级进行,前者着重观察大剂量应用对动物的急性反应,后者观察长期应用对血液、内脏有无病理变化。试用剂量按体重计算达到人常用剂量的几十倍甚至几百倍,所以若动物试验无毒性表现,则人体服用一般也不会有毒性出现。


    灵芝的毒性实验:灵芝性温,平,无毒。 


    I  急性毒性实验:大小鼠经口LD50大于10000毫克/千克。


    1I  蓄积毒性实验:蓄积系数大于5,表明无蓄积毒性。


    Ⅲ  骨髓微核实验及睾丸染色体畸变实验:选用5000毫克/千克和500毫克/千克剂量给小鼠连续灌胃5天{体育外围下注主词},结果均为阴性。


    IV Ames实验:实验菌株为TA97{体育外围下注主词}、TA98、TAl00和TAl02在加或不加s9混合液的条件下,4个菌株诱发的回变菌落数均未超过阴性对照组的2倍,重复实验结果也基本一致。


    V  致畸实验:按照传统的致畸方法,以lOOO~200毫克/千克剂量,给大鼠染毒,结果也为阴性{体育外围下注主词}。


    Ⅵ喂养实验:按5000和100毫克/千克剂量每日经口给大鼠灌胃{体育外围下注主词},每周6次,连续90天发现动物在整个实验期间的活动及体重增长均正常,化验结果表明{体育外围下注主词}{体育外围下注主词},在实验前中和后期的血常规{体育外围下注主词}、肝、肾功能、血脂和蛋白质及组织病理变化与阴性对照比较均无显著性差异。由此可见,灵芝粉属实际无毒类物质{体育外围下注主词},无诱变性和致畸作用。喂养实验表明,对动物的活性和体重增长,以及各项生化检查及组织病理学检查均无不良影响,表明长期食用灵芝对人是较为安全的。


    在亚急性毒性实验中,给幼大鼠灌胃饲以灵芝冷醇提取液(1 2及12克/千克)共30天,结果对生长发育无不良影响。肝功能、心电图等未见明显异常,心、肝、肾{体育外围下注主词}、肺、脾、腑及肠等脏器的病理组织学检查亦未见明显异常。每日给狗灌胃灵芝冷醇提取液(12克/千克)共15天,然后再给灵芝热醇提取液(24克/千克)共13天,前后共给药28天,观察指标均同大鼠亚急性毒性实验,结果也基本相同。灵芝糖浆对小鼠、兔及狗的亚急性毒性实验结果亦指出,灵芝的毒性低,大剂量服药10~20天,对动物的食欲、体重、肝肾功能及血象均无不良影响。心、肺、肝、肾等重要脏器无明显病理改变。


    首都医科大学食品毒理实验报告指出:灵芝孢子粉对大鼠用霍恩氏法灌胃{体育外围下注主词},各组实验动物活动正常,毛色光泽度好,未发现任何异常{体育外围下注主词},证明灵芝孢子粉对动物完全没有毒性,是一种安全可靠的物质。


    通过对动物的急性和亚急性毒性实验表明,灵芝的毒性极低,证实了古人对灵芝的认识“性温、平、无毒”是正确的。

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